Aktif olarak kullanılan medikal ürünlerin kalitesi; insan sağlığını direkt olarak etkilediği için son derece önemlidir. Kliniklerden hastanelere, evde bakım cihazlarından cerrahi malzemelere kadar birçok alanda sürekli olarak kullanılan medikal ürünlerin etkili, güvenilir ve hijyenik olması çok önemlidir. Bu doğrultuda kalite yönetimi, laboratuvar test analizleri ve sertifikasyon süreçleri tıbbi cihazların uygunluğunu sağlamak ve kontrol etmek açısından kritik bir yol oynar.
Medikal ürünlerin kaliteli olması; bu ürünlerin kullanım sürecine etkili, güvenli ve fonksiyonel anlamda katkı sağlar. Kalite kavramı sadece kullanılan ürünün performansını değil, aynı zamanda kullanıcı deneyimini ve hasta güvenliğini de etkiler. Kalite yönetim sistemleri ise üretim sürecinde ve son ürün kontrolünde olası hataların önüne geçerek riski en az seviyeye çekmeyi hedefler. Medikal ürünlerde kalitenin önemli olmasının temel nedenleri şu şekilde sıralanabilir:
Bahsi geçen kalite kontrol sistemlerinde ISO 13485 gibi uluslararası kabul gören standartlara uyum sağlaması, üreticilere çok büyük bir avantaj sağlar. Bu standart, üretim aşamasından dağıtıma kadar her bir aşamanın büyük bir titizlikle kontrol edilmesini gerektirdiği için dikkat edilmelidir.
Sertifikasyon; kullanılan bir ürünün ilgili standartlara ve yasal düzenlemelere uygun olduğunu ispat eden resmi bir onay süreci anlamına gelir. Kullanılan medikal ürünler piyasaya sunulmadan önce CE belgesi, FDA onayı gibi çeşitli uluslararası sertifikalara sahip olmak zorundadır. Bahsi geçen bu belgeler, kullanılan ürünlerin çok daha güvenli ve etkili olduğunu ispat eder. Medikal ürünlerde kullanılan en önemli sertifikasyonlar ise şu şekilde sıralanabilir:
Sertifikasyon süreci; üreticiler açısından çok önemli bir avantajı beraberinde getirirken, tüketiciler açısından güvenli ürünler sunma garantisi sağlar. Sertifikasız olan ürünlerin kullanımı hem hastaları hem de sağlık hizmeti veren personelleri risk altına alabilir.
Medikal ürünlerin etkin ve güvenilir olduğundan emin olmak için belli başlı laboratuvar testlerine ihtiyaç duyulur. Bahsi geçen bu testler, ürünlerin sterilizasyonu, biyouyumluluğu, dayanıklılığı ve performansı gibi birçok önemli etkeni değerlendirmesiyle bilinir. Buna bağlı olarak ön plana çıkan laboratuvar test çeşitleri şu şekildedir:
Bu analizler sonucunda kullanılan medikal cihazların ulusal ya da uluslararası standartlara uygunluğu tescillenmiş olur. Diğer yandan ürünlerin çevre ve insan sağlığına dair herhangi bir risk oluşturmadığı garanti altına alınmış olur.
Medikal ürün imalatı; çok önemli kalite sistemlerini ve ürün ihtiyaçlarının karşılanmasını gerektiren, en çok düzenlemeye tabi tutulan sektörlerden biri olarak dikkat çeker. Bu düzenleyici gereklilikler, üreticilerin çok daha güvenli ve amacına hitap eden tıbbi cihazlar üretmesini, tasarlamasını ve piyasaya sürmesini sağlar.
ISO 13485'in bu anlamda benimsenmesi, üreticilerin tıbbi cihazların güvenliğine ve kalitesine olan bağlılığını ispat etmenin yanı sıra sorumlulukları ve yönetmelikleri ele alması açısından çok pratik bir temel oluşturur.
Medikal kalite yönetim sistemi; tıbbi cihaz üretici firmaların süreçlerinin etkinliğini inşa eden ve sürdürmekle sorumlu olduğu kalite yönetim sistemini tasarlama konusunda destek sağlamak amacıyla üretilmiştir. Bunların amacı güvenli olan medikal cihazların tutarlı bir dizayn, üretim, geliştirme, kurulum ve teslimatını sağlamaktır. Bundan dolayı her üretici ve medikal sektörde faaliyet gösteren firmaların yönetim sistemini idealize etmesine yardımcı olduğu söylenebilir. Medikal kalite yönetim sistemi; herhangi bir tıbbi cihazın tasarımcısı, üreticisi ve dağıtıcıları açısından son derece önemlidir. Buna ek olarak herhangi bir satıcıyla iş yapmak için giderek çok daha fazla üreticinin sertifikasyonuna ihtiyaç duymasından kaynaklı bir kuruluşun daha rahat şekilde pazarlanabilmesini sağlar.
Bir tıbbi cihaz üretildiğinde, hasta güvenliğini sağlamak tıbbı ürünlerin tutarlılığına ve kalitesine bağlıdır. Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin, bakımının ve kontrolünün sağlanması ise hastalar ve diğer kullanıcılar açısından çok kritik bir öneme sahip olduğu bilinmelidir.
Medikal kalite yönetim sisteminin değeri, yalnızca uygulama açısından değil sistemin sahip olduğu etkinliği test edebilmek için çok kapsamlı bir denetim aracı sağlaması denilebilir. Bu noktada üreticiye düzenleyici ihtiyaçlara uyumunu sürekli olarak sağlama ve sürdürme yeteneği konusunda çok büyük bir güven sağlar. Aynı zamanda hastaların güvenliğini tehlike altına atılabilecek ve üreticinin itibarını zedeleme tehlikesi bulunan sorunları en az seviyeye çekmesi hedeflenir.
Medikal kalite yönetim sistemi, sadece tıbbi cihaz üreten firmaların sahip olabileceği bir kalite standardı olarak karşınıza çıkar. Bu anlamda tıbbi cihaz hizmeti sunan ve düzenleyici şartlarla bağlantısı olan firmalar; bu kalite yönetim sistemine sorunsuz şekilde sahip olabilir. Medikal kalite yönetim sistemi standartları yönetim sürecine dahil edebilecek firmalar şu şekilde sıralanabilir;
Kalite yönetim sistemi belgesine sahip olmak isteyen medikal üretici firmalar, analiz hizmeti veren kuruluşlara başvurmak zorundadır. Bu konuda ISO tarafından yetkilendirilen firmaların tercih edilmesi gerekir. Medikal yönetim belgesi almak isteyen firmalar ilk aşamada genel hazırlık sürecini tamamlamış ve sonrasında alanında uzman bir analiz değerlendirme kuruluşuna başvuru yapmalıdır.
Medikal ürünlerde kalite analizlerinin yapılması, insan sağlığını güvence altına almak açısından son derece önemlidir. Bu anlamda doğru analiz firmasının tercih edilmesi de çok önemli bir konudur. Analiz İstek, söz konusu medikal ürünlerde kalite analizleri olduğunda üst düzey kalite standartlarında çalışmalara imza atan nitelikli bir firma olarak karşınıza çıkar. Çok uzun süredir çeşitli analizlerle doğru sonuçları kısa süre içerisinde tarafınıza ulaştıran firmamız için medikal ürünlerde güvenlik ve etkinlik son derece önemlidir. Tıbbı cihazınızın güvenlik analizini yaparak, güvenlik açısından herhangi bir sorun teşkil etmediğini öğrenmek için Analiz İstek web sitesini ziyaret edebilir ve alanında uzman ekibimizle iletişim kurabilirsiniz. Analiz İstek; en doğru analiz sonuçlarını kısa süre içerisinde raporlayarak tarafınıza ulaştırır.